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销售医疗器械必须办理医疗器械经营许可证吗?-威尼斯2299

发布时间: 2023-11-04

国家对于医疗器械有着严格的要求,不管是销售,储存等都需要办理。其中一类医疗器械是不用办理的,二类是做备案,只有三类才是办理医疗器械许可证。

三类医疗器械一般是指植入人体或支持维持生命的,比如植入式心脏起搏器,体外震碎石机等。

医疗器械办理了一般为

提交资料~审核~验收~审批

其中三类医疗器械许可证办理需要注意场所面积不小于40平等,具体的可以来言成商务问问,毕竟事关人体安全的东西,需要注意的特别多。



一类的医疗器械只需要在经营范围内有标注就行了。

二类的医疗器械需要备案即可经营。

三类的比较麻烦 需要拿到许可证,人员、场地要求。

涉及体外诊断试剂等还需要冷链。

而且三类还会有人员勘查场地呢。


如果是一类医疗器械如基础外科刀、剪、钳等,是可直接经营

如果是第二类医疗器械,如疫情期间炒得非常火爆的口罩、额温枪、血压计、血糖仪测纸等,这些二类的就需要到当地药品监督管理局进行申请获得备案凭证后,方可开展业务!

若是第三类医疗器械,一次性用品比如注射器、输液器、采血器、输血器等,体内骨骼植入的钢板、心脏支架、关节假体、助听器、隐形眼镜等,还有各种体外诊断试剂,这类产品要销售是一定要到当地药监局申请经营许可后方可经营。





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