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三类医疗器械经营许可证申办条件-威尼斯2299

发布时间: 2023-11-04

办理三类医疗器械许可证件的要求

1:场地需要实地核查(面积60平方起步)

2:必须提供办理的产品相关 的人员,质量负责人到现场核实

会使用医疗器械管理软件(办理的时候需要购买),有相关的医疗器械行业经验(人员 少1-2名)

3:产品注册证,授权书,合同等上下游一套资料

4:其他所需的资料(范围越广泛越多)

上海注册一般会对企业有税收要求,我们可以提供地址等材料,没有税收要求一次性收费





三类医疗器械指植入人体,用于支持、维持生命,对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。因此国家在这块的管控上是非常的严格,那么对于一类,二类,一类由于风险程度低,只需要办理一个普通公司就行,二类具有中度风险,因此也是需要做一个备案的。

一、办理三类医疗器械许可证要求:

1.地址要求:普通类:办公面积不少于100平,仓库面积不少于60平;

2.一次性无菌:办公面积不少于60平,仓库面积不少于80;

3.体外诊断试剂:办公面积不少于60平,仓库面积不少于100平,冷藏室面积不少于40立方

4.人员要求:三名本科学历相关医疗行业。


二、办理三类医疗器械许可证的注意事项:

l.办公地址需商用性质,面积以房产证上建//筑面积为准;

2.体外诊断试剂必须要有冷藏室,且40立方,医用冰柜是没用的,必须是冷藏室;因为涉及到后续老师到现场勘查;

3.三名人员必须是本科医疗行业的,后续办理三类医疗器械许可证,那边老师要约谈的,所以这人员很重要,不能挂//靠,年检也是涉及这3名人员的,所以办理三类医疗器械许可证 重要的就是人员,地址没有我们迅翎企业服务可提供,但人员提供不了。

4.公司营业执照上注册地址需于实际办公地址一致,如营业执照上地址是园区地址,那么就需要迁移到实际办公地址,或者我们提供的地址,因为不是每个园区地址都能增加相关三类医疗器械的经营范围,没有这个经营范围就不能申请三类医疗器械许可证;

5.一定有其销售三类医疗器械产品的注册证,有这个证,才能确定这个三类医疗器械是合格正规的,后续申请三类医疗器械许可证,,递交材料,这个产品注册证就是 主要的材料之一。


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